FDA phê duyệt vắc xin Pfizer RSV cho người cao tuổi

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hôm thứ Tư đã phê duyệt một loại vắc-xin do Pfizer sản xuất để bảo vệ người lớn từ 60 tuổi trở lên khỏi vi-rút hợp bào hô hấp, một mầm bệnh phổ biến giết chết hàng ngàn người cao niên mỗi năm.

Pfizer trong một tuyên bố hôm thứ Tư, cho biết họ dự kiến sẽ có nguồn cung trong quý 3 năm nay trước mùa RSV. Ủy ban cố vấn độc lập của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh sẽ họp vào ngày 21 tháng 6 để đưa ra các khuyến nghị về việc sử dụng vắc xin.

Việc phê duyệt vắc xin của Pfizer diễn ra chỉ vài tuần sau khi FDA thông qua một mũi tiêm tương tự nhắm vào RSV do GSK sản xuất.

Hai ủy quyền của FDA chỉ trong vòng một tháng đánh dấu một cột mốc lịch sử đối với sức khỏe cộng đồng, sau nhiều thập kỷ nỗ lực thất bại trong việc phát triển vắc-xin cho vi-rút.

RSV gây ra các triệu chứng nhẹ tương tự như cảm lạnh ở hầu hết mọi người nhưng người lớn tuổi có nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng cao hơn.

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh liên bang, loại virus này giết chết 6.000 đến 10.000 người lớn tuổi và khiến 60.000 đến 160.000 người trong số họ phải nhập viện mỗi năm.

RSV cũng lưu hành cùng lúc với Covid và cúm.

Gánh nặng kết hợp của ba loại virus đã gây áp lực đáng kể lên hệ thống chăm sóc sức khỏe vào cuối năm ngoái. Hai loại vắc-xin RSV mới của Pfizer và GSK có thể giúp giảm bớt phần nào áp lực đó vào mùa thu này.

Mũi tiêm của Pfizer được sử dụng dưới dạng một liều duy nhất 120 microgam.

Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng, vắc-xin có hiệu quả khoảng 67% đối với bệnh đường hô hấp dưới với ít nhất hai dấu hiệu hoặc triệu chứng và khoảng 86% hiệu quả đối với bệnh này với ba dấu hiệu hoặc triệu chứng.

Ủy ban cố vấn độc lập của FDA đã tán thành vắc xin của Pfizer vào tháng Hai. Nhưng một số thành viên của hội thảo đã lên tiếng lo ngại về sự an toàn của cảnh quay.

Hai người tham gia thử nghiệm lâm sàng của Pfizer đã mắc hội chứng Guillain-Barre sau khi tiêm vắc-xin. Guillan-Barre là một rối loạn thần kinh hiếm gặp với các triệu chứng từ suy nhược ngắn đến tê liệt.

FDA xem hai trường hợp Guillain-Barre có thể liên quan đến vắc-xin. Cơ quan này đã yêu cầu Pfizer tiến hành một nghiên cứu về độ an toàn sau khi phê duyệt để theo dõi tình trạng rối loạn.

Pfizer cũng đã phát triển một loại vắc-xin để bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi RSV.

Các cố vấn của FDA đã ủng hộ phát súng đó trong một cuộc họp vào đầu tháng này. FDA dự kiến ​​sẽ đưa ra quyết định cuối cùng về loại vắc xin đó vào tháng 8.