Novavax vẫn chưa được cấp phép cho vắc-xin của mình – nhà đầu tư có nên lo lắng?

Nhà đầu tư có thể phải đợi lâu hơn một chút cho quyết định lớn của FDA.

Các nhà đầu tư của Novavax (NVAX) đã chuẩn bị buông tiếng thở phào nhẹ nhõm vào đầu tuần này. Một ủy ban tư vấn của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã khuyến nghị cơ quan này cấp phép cho vắc-xin ngừa Covid của Novavax.

Thông tin này cuối cùng đã xuất hiện sau rất nhiều chậm trễ. Ban đầu, Novavax đã dự định yêu cầu cấp phép trong nửa đầu năm ngoái – nhưng những thách thức trong quá trình tăng cường quy mô sản xuất đã khiến mọi thứ đình trệ. Sau đó, khi Novavax yêu cầu cấp phép vào tháng 1, FDA đã không đưa ra quyết định ngay lập tức. Thay vào đó, cơ quan này đã lên lịch cho cuộc họp của ủy ban cố vấn vào tháng 6.

Sau lá phiếu chấp thuận của ủy vào đầu tuần này, nhà đầu tư đã kỳ vọng FDA sẽ nhanh chóng tuân theo khuyến nghị và cho phép sử dụng vắc-xin. Nhưng sự thật không được như kỳ vọng, cơ quan này lại cho biết họ cần thêm thời gian. Đó là bởi vì Novavax đã gửi dữ liệu sản xuất mới vào đầu tháng và FDA muốn nghiên cứu dữ liệu đó. Nếu đang nắm giữ hoặc đang cân nhắc mua cổ phiếu Novavax, bạn có nên lo lắng về sự chậm trễ này?

Khác với một vắc-xin mRNA

Đầu tiên, chúng ta hãy xem xét các chi tiết. Sản phẩm của Novavax khác với loại vắc-xin ngừa Covid phổ biến nhất hiện nay: vắc-xin mRNA. Loại vắc-xin này – sản xuất bởi các đối thủ lớn hơn là Moderna và Pfizer – sử dụng RNA thông tin (mRNA) để hướng dẫn cơ thể sản xuất một bản sao của một protein; protein này sau đó sẽ thúc đẩy phản ứng miễn dịch.

Trong khi đó, Novavax sản xuất vắc-xin tiểu đơn vị protein, tiêm vào cơ thể các phân tử protein đột biến đã được tinh khiết hóa để tạo ra phản ứng miễn dịch. Việc sản xuất vắc-xin này khá là phức tạp:

• Novavax bắt đầu với một loại công thức di truyền để sản xuất protein gai của virus corona.
• Sau đó, công ty chèn nó vào một loại virus khác.
• Virus được truyền vào các tế bào của bướm đêm.
• Tế bào bướm đêm tạo ra protein đột biến.
• Novavax tinh chế protein này và biến đổi nó thành các hạt nano.
• Để làm được việc này, Novavax bổ sung một chất bổ trợ có nguồn gốc từ cây quillay. Chất bổ trợ thu hút các tế bào miễn dịch đến vị trí tiêm để tăng cường nhiều hơn nữa khả năng miễn dịch.

Khi một công ty xin cấp phép vắc-xin, công ty đó phải cung cấp tất cả các chi tiết của quy trình sản xuất. Viện Huyết thanh của Ấn Độ sản xuất vắc-xin này cho Novavax; FDA đã kiểm tra địa điểm sản xuất và chấp thuận. Như đã đề cập ở trên, những khó khăn trong việc tăng cường quy mô sản xuất ngay từ đầu đã ngăn cản Novavax nộp đơn xin cấp phép vào năm ngoái.

Vài ngày trước cuộc họp của ủy ban cố vấn, theo báo cáo của CNBC, Novavax đã thông báo với FDA về những thay đổi trong quy trình sản xuất của họ.

Thêm thời gian để xem xét

Không có gì ngạc nhiên khi FDA mất nhiều thời gian hơn để xem xét thông tin mới; quy trình của Novavax rất phức tạp. Vắc-xin phải được vận chuyển một chặng đường dài để đến các trung tâm tiêm chủng của Mỹ. Và chính phủ Mỹ hiện tại không vội vàng cấp phép các loại vắc-xin mới như trong những ngày đầu của đại dịch.

Sự chậm trễ này có lẽ không phải là một yếu tố cản trở kế hoạch thâm nhập thị trường vắc-xin của Novavax. Rất có thể FDA sẽ chấp thuận sản phẩm, chỉ là muộn hơn một chút so với dự kiến.

Nhưng đây là điểm quan trọng nhất: Cho dù FDA cấp phép cho sản phẩm ngay bây giờ hay trong một vài tuần nữa thì nó có thể cũng không khác mấy. Novavax không được thiết lập để đóng một vai trò lớn trong thị trường vắc-xin của Mỹ trong thời gian tới – Pfizer và Moderna đã thống trị thị trường đó. Novavax cũng chưa có được chỗ đứng trên thị trường mũi tăng cường; lần cấp phép tiềm năng này của FDA chỉ dành cho việc sử dụng vắc-xin như các mũi tiêm chính. Novavax cũng có kế hoạch nộp đơn xin cấp phép mũi tăng cường, nhưng điều đó không chắc sẽ xảy ra kịp thời cho mùa tiêm mũi tăng cường mùa thu.

Cơ hội trong tương lai

Cơ hội lớn hơn của Novavax nằm xa hơn rất nhiều trong tương lai: công ty đang dẫn đầu trong việc phát triển mũi tiêm ngừa cúm/coronavirus kết hợp. Loại thuốc này đã cho thấy dữ liệu tích cực ở thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, và giai đoạn 2 được lên kế hoạch bắt đầu vào cuối năm nay. Novavax sẽ không đưa sản phẩm tiềm năng này ra thị trường trong một sớm một chiều. Nhưng nếu và khi sản phẩm này xuất hiện, nó có thể rất lớn vì nhiều người tiêm phòng cúm hàng năm có thể chọn mũi tiêm hai trong một này. Novavax không được hưởng lợi từ làn sóng tiêm chủng lớn đầu tiên. Nhưng trong tương lai, họ có thể hưởng lợi không chỉ một lần – mà lặp đi lặp lại mỗi năm.

Tất cả những điều này có nghĩa là bạn không nên lo lắng quá nhiều về sự chậm trễ (thêm một lần nữa) đối với vắc-xin ngừa Covid của Novavax. Tuy nhiên, cổ phiếu Novavax chắc chắn có rủi ro. Một số nhà đầu tư đã mất niềm tin vào công ty. Có thể mất một thời gian để Novavax giành lại niềm tin của họ. Điều này có thể ảnh hưởng đến hiệu suất của cổ phiếu trong những tháng tới.

Bạn nên mua hay giữ cổ phiếu Novavax? Nếu bạn là một nhà đầu tư dài hạn với một số khả năng chấp nhận rủi ro, Novavax là một cơ hội bạn có thể thu vào tay ngay hôm nay. Nhưng nếu là người thận trọng hơn, bạn có thể muốn ngồi một bên quan sát công ty này ở thời điểm hiện tại.